| Medizinprodukte - Blick in die Zukunft |
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In diesem Bereich sollen Themen vorgestellt werden, die zukünftig für Medizinproduktehersteller von Bedeutung sein können. Unique Device Identifikation (UDI) Die Idee hinter dem Begriff UDI ist die Nutzung von Auto-ID-Technologien für Medizinprodukte als rechtsverbindlicher Standard. Grundsätzlich soll die Sicherheit von Medizinprodukten erhöht, eine Basis für eine globale Marktüberwachung geschaffen und Fälschungen bekämpft werden. Diese Bestrebungen existieren seit mehreren Jahren und wurden erstmals 2007 konkret, als in den USA damit begonnen wurde, ein „UDI-System“ zu entwickeln. Mit UDI soll vor allem Folgendes erreicht werden:
UDI soll aus einem eindeutigen Identifizierungscode basierend auf global existierenden Standards bestehen. Es soll dabei jedoch keine Serialisierung der Produkte erfolgen. Zum Einsatz sollte eine neutrale Technik wie z.B. lineare Barcodes oder RFID kommen. Außerdem soll die Kompatibilität zu anderen elektronischen Gesundheitssystemen gegeben sein (z.B. EHR). Der erwähnte Identifizierungscode soll aus zwei Teilen bestehen. Der erste UDI Code ist ein statischer Teil, der an die globale UDI-Datenbank gekoppelt sein wird. Der zweite Teil bezeichnet einen dynamischen Teil mit spezifischen Zusatzinformationen. Der gesamte Datenbestand aller so gekennzeichneten Medizinprodukte soll in einer bzw. mehreren globalen Datenbanken gespeichert werden. Damit werden folgende Zeile verfolgt:
Die größte Herausforderung für die Befürworter von UDI wird zukünftig zunächst sein, einen global realisierten Ansatz zu entwickeln und ein Einführungsszenario zu erarbeiten. Das Thema soll weiterhin beim geplanten „Recast“ der Medizinprodukterichtlinie in Europa berücksichtigt werden. Integrierte Produktpolitik und Umweltauswirkungen – IEC 60601-1-9 Das Thema integrierte Produktpolitik spielt seit mehreren Jahren eine Rolle in großen Unternehmen, die aktiv den ökonomischen und ökologischen Erfolg ihrer Produkte beeinflussen, indem alle Akteure entlang des Lebenswegs eines Produktes miteinander verknüpft werden. Dies beginnt beim Ideengeber und Entwickler bis hin zum Händler, Nutzer und Entsorger. Für die umweltgerechte Entwicklung von Medizinprodukten ist ohne gesetzliche Vorgaben eine spezifische Branchenlösung entwickelt wurden, die internationale IEC-Norm 60601-1-9. Diese Norm ist im europäischen Raum jedoch noch nicht als harmonisierte Norm im Sinne der Medizinprodukterichtlinie im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht und kann somit noch nicht zur Konformitätsvermutung herangezogen werden. Der Anwendungsbereich dieser Norm umfasst die Reduzierung nachteiliger Umweltauswirkungen von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten). Der Zweck besteht darin, zusätzlich zu den grundlegenden Anforderungen für ME-Geräte, allgemeine Anforderungen für die Reduzierung nachteiliger Umweltauswirkungen zu benennen. Zum Schutz der Umwelt wird in dieser Norm eine Reihe von Prozessen beschrieben, die für die geforderten Umweltziele umgesetzt werden müssen. Vom Hersteller wird zunächst gefordert, dass er einen Prozess zu Identifizierung und Dokumentation von zutreffenden Umweltaspekten über alle Phasen des Lebenszyklus des ME-Gerätes beschreibt, einführt und konsequent aufrecht erhält. Beispielhaft für derartige Umweltaspekte sind hier Emissionen in die Luft und Verbrauch natürlicher Ressourcen, Energie und Rohmaterialien zu nennen. In einem weiteren Prozess sollen diejenigen Umweltaspekte qualitativ und quantitativ bestimmt und dokumentiert werden, die signifikante Umweltauswirkungen während aller Phasen des Lebenszyklus des ME-Geräts haben. Zur Identifizierung und Bewertung der Umweltaspekte in den beiden ersten Prozessen ist es für den Hersteller zwingend erforderlich, einen Prozess zu Sammlung von Angaben aus der Lieferkette einzuführen. Dabei sollen diejenigen Lieferanten mit wahrscheinlich signifikanten Umweltaspekten festgelegt und von diesen die Angaben entsprechend der geforderten Prozesse eingeholt werden. Zur Reduzierung nachteiliger Umweltauswirkungen muss der Hersteller für signifikanten Umweltaspekte des ME-Geräts Ziele beschreiben und dokumentieren, um entsprechende nachteiligen Umweltauswirkungen weitestgehend über den gesamten Lebenszyklus zu minimieren. Dabei muss bereits während der Konzept- und Spezifikationsphase des ME-Geräts neuartige oder alternative Technologien oder Lösungen, die signifikante Umweltauswirkungen reduzieren, berücksichtigt werden. Die tatsächlichen signifikanten Umweltaspekte eines repräsentativen Prototypen mit dem endgültigen Design müssen über alle Phasen des Lebenszyklus bewertet und dokumentiert werden. Dabei muss jede Abweichung von den gestellten Zielen für das zukünftige Design bewertet und dokumentiert werden. Der Hersteller wird zukünftig ebenfalls verpflichtet sein, umweltbezogene Angaben zu liefern. Dies betrifft einerseits Angaben über Art und Menge des Verpackungs-Materials. Andererseits müssen zusätzlich Anweisungen zur Minimierung der Umweltauswirkungen während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs gegeben werden. Weiterhin müssen Angaben über die geeignete Entsorgung des ME-Geräts spezifiziert werden. IT-Netzwerke mit medizinischen Geräten – Risikomanagement und IEC 80001 Die zunehmende Vernetzung von medizinischen Geräten mit anderen Systemen/Netzwerken spielt in Kliniken eine zunehmend große Rolle. Dabei werden meist Medizinprodukte in Kliniknetze eingebunden, um Daten klinikweit nutzbar zu machen oder vermehrt telemedizinische Vernetzungen zwischen räumlich getrennten Krankenhäusern eingerichtet. Mit dieser zunhemenden Vernetzung in vielen Bereichen nehmen auch die Risiken und Zwischenfälle zu. Aus diesem Grund wurde das internationale Normprojekt IEC 80001 ins Leben gerufen, um medizinische Systeme sicherer zu gestalten und Risiken beherrschbar zu machen. Durch diese Norm soll das Risikomanagement für medizinische Netzwerke eingeführt werden. Die Ausgangssituation stellt sich wie folgt dar: Bisher haben Hersteller die Vernetzung ihrer Produkte in einem Netzwerk des Betreibers kaum berücksichtigt und dem Betreiber keine Informationen über eine sichere und zuverlässige Integration geliefert. Ein Hauptproblem stellt meist die historisch unterschiedlich gewachsenen Netzwerkstrukturen in Klinken und deren ständige Wandel dar. Dabei ändert sich die Funktionalität und Belastbarkeit des Netzwerkes sehr rasant. Ebenfalls wurden die Netzwerke nicht unter Berücksichtigung des zunehmenden medizinischen Datentransfers und dem Anschluss von Geräten entwickelt. Im Rahmen der IEC 80001 wurde die Notwendigkeit erkannt, dass die Integration von medizinisch elektrischen Systemen in eine Netzwerk neue Risiken mit sich bringt und dass spezifische Anforderungen an das Netzwerk und die Medizinprodukten gestellt werden müssen. Die Lösung dieser Aufgaben kann nur kooperativ durch Hersteller und Betreiber eines Netzwerkes erfolgen. Der Anwendungsbereich der IEC 80001 ist die Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten. Dabei ´soll ein Prozess beschrieben werden, der Maßnahmen (besonders das Risikomanagement) umfasst, welches von den Betreibern und den Herstellern gefordert wird, wenn ein Medizinprodukt in ein Netzwerk integriert oder Einbindungen verändert werden sollen. Dabei spielen die vier wesentlichen Merkmale Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Daten- und Systemschutz sowie Kompatibilität die größte Rolle. An dem beschrieben Prozess sollen folgende Funktionen beteiligt werden: verantwortliche Organisation (Betreiber), oberste Leitung des Betreibers, Risikomanager für medizinische IT-Einbindung, Hersteller des Medizinproduktes, sonstige IT-Technologie-Anbieter und der Risikomanagement-Stab. Der zu etablierende Prozess orientiert sich am typischen Risikomanagement-Prozess analog zu ISO 14971 (für Hersteller). Im Rahmen des Prozesses werden folgende Dokumente verbindlich gefordert: Risikomanagement-Strategie, Projektplan, Projektbeschreibung, Zuständigkeitsvereinbahrung, Bestandsbeschreibung, Netzwerkbeschreibung, IT-Netzwerk-Risikomanagementakte, Risikomitteilungen durch den Hersteller. Die bedeutendste Aufgabe kommt in diesem Prozess dem Risikomanager für medizinische IT-Einbindung zu. Er ist hautpsächlich für die Ausgestaltung und Ausführung des Risikomanagement-Prozesses verantwortlich, um die vier wesentlichen Merkmale zu gewährleisten. Ein Ausblick sieht folgendermaßen aus: Die IEC 80001 wird kommen und zukünftig bindend anzuwenden sein. Betreiber sollten sich schon jetzt damit beschäftigen und von Herstellern die entsprechenden Informationen einholen. Die Umsetzung der Norm könnte in einem Pilotprojekt geprobt werden. Hersteller sollten sich vermehrt auf Anfragen zur Einbindung ihrer Geräte in IT-Netzwerke einstellen. Die benötigten Informationen zu Einbindung ihrer Geräte sollten frühzeitig zusammengestellt werden und bereits in der Entwicklung neuer Produkte sollte dieses Thema berücksichtigt werden.
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