Unter Systemzertifizierung versteht man im Bereich Medizinprodukte die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems wird im Rahmen einzelner Konformitätsbewertungsverfahren ganz oder teilweise erforderlich.

Das einzuführende Qualitätsmanagementsystem basiert standardmäßig auf der weltweit anerkannten Norm ISO 13485, als deutsche Ausgabe DIN EN ISO 13485

Je nach durchzuführendem Konformitätsbewertungsverfahren muss ein QM-System nach ISO 13485 erarbeitet, implementiert und aufrecht erhalten werden. Für einzelne Module können bestimmte Abschnitte der Norm (z.B. 7.3 Entwicklung oder 7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung) ausgeschlossen werden.

Für die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 gelten gewissen Mindestvoraussetzungen. Dafür muss die zu zertifizierende Organisation (Herstellerunternehmen) die Anforderungen der Norm nachweislich erfüllen. Dies bedeutet, dass ein den Anforderungen der Norm entsprechendes QM-System eingeführt, dokumentiert und implementiert wurde und die Wirksamkeit aufrecht erhalten wird. Etwaige Ausschlüsse müssen nachvollziehbar begründet werden. Prozesse, die nicht durch die Organisation selbst durchgeführt werden, müssen im System ausdrücklich ausgewiesen werden.

Zu elementaren Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zählen:

• Einführung aller von der Norm geforderten Verfahren

• Festlegung der Abfolge und Wechselwirkung von Prozessen

• Messung und Analyse von Prozessen

• Festlegung von (messbaren) Qualitätszielen

• das Vorhandensein der von der Norm geforderten Aufzeichnungen und dokumentierten Anforderungen

• Berücksichtigung des Risikomanagements während der gesamten Produktrealisierung

Das QM-System muss hinsichtlich seiner Eignung und Wirksamkeit bewertet werden.