Konformitätsbewertungsverfahren

Mithilfe eines Konformitätsbewertungsverfahrens weist der Hersteller nach, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien entspricht. Es ist Voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung des Produktes.

Im Rahmen eines derartigen Zertifizierungsverfahrens kann das Hinzuziehen einer sog. „Benannten Stelle“ erforderlich sein, die als unabhängige sachverständige Institution fungiert. Dies ist für alle Produkte, die keine reinen Klasse I Produkte sind, obligatorisch.

In der Richtlinie sind insgesamt 12 unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen (in den Anhängen II bis VII). Diese setzten sich aus unterschiedlichen Modulen zusammen:

Die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens ist abhängig davon, in welche Klasse das Medizinprodukt eingestuft wurde.

Bei Verfahren mit Kombinationen einzelner Module spielt die Reihenfolge der Durchführung eine gewisse Bedeutung.

Der Hersteller muss für sein jeweiliges Produkt das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren herausfinden. Dabei kann auf unterschiedliche Hilfsmittel zurückgegriffen werden.

Unabhängig von der normalen Klassifizierung von Medizinprodukten gibt es sog. „Sonderanfertigungen“ (MPG §3 Nr. 8). Dies sind Medizinprodukte, die „nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegunsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt“ sind. Die einzuhaltenden Vorschriften sind in Anhang VIII der Richtlinie dargestellt.

Zur Verdeutlichung der Inhalte der einzelnen Module werden diese nachfolgend kurz erläutert:

Modul A: Interne Fertigungskontrolle

Der Hersteller stellt die technische Dokumentation für das Produkt zusammen und trifft Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Produkte mit der technischen Dokumentation in Einklang stehen. Gegebenenfalls müssen durch eine benannte Stelle die Validierungsdaten der Sterilisationsverfahren bei Klasse Is (Anhang V) oder die messtechnischen Validierungsdaten bei Klasse Im (Anhang IV, V oder VI) geprüft werden.

Modul B: EG-Baumusterprüfung)

Durch eine benannte Stelle wird jeder Produkttyp getestet und die Übereinstimmung mit relevanten Normen zertifiziert. Dieser Typentest erfolgt immer in Verbindung mit Modul D, E oder F.

Modul D: Qualitätssicherung Produktion

Durch eine benannte Stelle werden die Qualitätskontrollmethoden des Herstellers geprüft, um sicherzustellen, dass nur Produkte hergestellt werden, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen.

Modul E: Qualitätssicherung Produkt

Durch eine benannte Stelle werden die Qualitätskontrollmethoden des Herstellers überprüft, um sicherzustellen, dass diese ausreichend sind, um die Übereinstimmung der Produkte mit der Technischen Dokumentation zu garantieren.

Modul F: Prüfung der Produkte

Eine benannte Stelle inspiziert die Produkte, um sicherzustellen, dass sie der technischen Dokumentation und den grundlegenden Anforderungen entsprechen durch entweder Produkteinzelprüfungen oder statistische Prüfung.

Modul H: umfassende Qualitätssicherung

Durch eine benannte Stelle wird das Qualitätssicherungssystem des Herstellers (hinsichtlich eines Produkttyps) bezüglich Design, Herstellung und Qualitätskontrolle zertifiziert.