Produktklassifizierung

Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Gefährdungspotential, abhängig von Anwendungsort und ihrer Anwendungsdauer, in unterschiedliche Klassen eingeteilt. Dabei werden die Klassen I, IIa, Iib und III unterschieden.

Die Klassifizierung erfolgt anhand von 18 sog. „Klassifizierungsregeln“. Diese sind in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG zu finden. Mithilfe dieser Regeln erfolgt die Zuordnung eines bestimmten Produktes in die jeweilige Risikoklasse. Für die Klassifizierung ist der Hersteller verantwortlich.

Die Zuordnung eines bestimmten Produktes in eine der vier Klassen ermöglicht es dem Hersteller festzustellen, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen ist.

In Anhang IX sind weiterhin Angaben zu unterschiedlichen „Arten“ von Medizinprodukten zu finden, z.B. wann es sich um ein aktives oder ein invasives Produkte handelt.

Nachfolgend sollen die einzelnen Klassen kurz dargestellt und mit Produktbeispielen unterlegt werden:

In Klasse I fallen Produkte mit geringem Risikopotential. Somit erfordern diese auch nur die geringste Kontrolle. Als Klasse I Produkte zählen z.B. Tupfer, OP-Bekleidung und orthopädische Hilfsmittel. Der größte Teil aller Medizinprodukte ist in die Klasse I eingestuft. In dieser Klasse gibt es noch zwei spezifische Sonderfälle. Die Klasse Im bezeichnet Produkte mit Messfunktion und die Klasse Is sterile Produkte der Klasse I

Die Klasse IIa gilt für Produkte mit mittlerem Risikopotential. Darunter fallen z.B. die Mehrzahl der Katheder und invasiven Produkte.

Produkte mit erhöhtem Risikopotential unterfallen hingegen der Klasse Iib. Dazu zählen z.B. chirurgisch-invasive Einmalprodukte, Implantate, Blutbeutel und Produkte zur Empfängnisverhütung.

In die Klasse III werden Produkte mit besonders hohem Risikopotential eingeordnet. Für diese Produkte ist eine umfangreiche Kontrolle erforderlich. Beispielhaft können hier Herzklappen und Implantate aus resorbierbaren Materialien genannt werden. Klasse III Produkte stellen zahlenmäßig den geringsten Anteil aller Medizinprodukte dar.

Normenklatur für Medizinprodukte

Aufgrund der enormen Vielzahl unterschiedlichster Medizinprodukte wurde zum Zwecke der Verschlüsselung Mitte der 90er Jahre in den USA das sog. „Universal Medical Device Nomenclature System – UMDNS“ entwickelt. Seit 1996 existiert eine deutsche Übersetzung.

In dieser Nomenklatur werden ca. 5000 Hauptbegriffe für Produkte verwendet, die eine detailierte Strukturierung ermöglichen. Dabei ist jedem Hauptbegriff ein Code zugeordnet. Jedes Produkt ist durch einen Begriff und eine willkürliche Zeichnkodierung gekennzeichnet (z.B. Defibilator 11-132).

Der Anwender (Hersteller) wird über verschiedene begriffliche Einstiege zum Hauptbegriff für sein Medizinprodukt geführt.

Zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika wird die Produkt-Klassifikation der EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) verwendet.

Als von der Europäischen Kommission finanziertes Projekt wurde vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) die englischsprachige „Global Medical Devide Nomenclature – GMDN“ entwickelt. Diese soll in den hauptsächlichen Sprachen der EU-Mitgliedstaaten übersetzt werden.

In Deutschland werden jedoch solange keine deutsche Übersetzung vorliegt weiterhin der UMDNS und die EDMA-Klassifikation als offizielle Nomenklaturen verwendet.