Europäisches Recht

Die Grundlage für den freien Warenverkehr im europäischen Wirtschaftsraum bildet das „Neue Konzept“ der Europäischen Kommission von 1985. Demnach sollen nur Produkte in Verkehr gebracht werden, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen und die im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wurde.

Medizinprodukte fallen unter eine der mittlerweile über 20 Produkt-Richtlinien, für dessen Produkte die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben ist.

Im Rahmen dieser Harmonisierungskonzeption sind für Medizinprodukte folgende drei Richtlinien erlassen wurden:

• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte

• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

• Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

• Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

• Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte

• Richtlinie 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte

• Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

• Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

• Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Diese Vielzahl von Richtlinien verdeutlicht die Tragweite der regulatorischen Vorschriften, die für Medizinprodukte einzuhalten sind.

Die europäischen Richtlinien müssen in allen Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden.

Bundesdeutsches Recht

Die Umsetzung der europäischen Vorgaben in bundesdeutsches Recht erfolgte erstmals 1994 mit dem „Gesetz über Medizinprodukte“ (Medizinproduktegesetz – MPG). Dieses Gesetz regelt alle relevanten Aspekte für Medizinprodukte auf rechtlicher Ebene in Deutschland. Es wurde im Laufe der Zeit mehrmals geändert und angepasst.

Der Hersteller hat sich primär immer nach der im gesamten europäischen Wirtschaftsraum gültigen Richtlinie zu halten, muss jedoch etwaige spezifische nationale Gesetzlichkeiten zusätzlich beachten.

Zur Ausführung des Medizinproduktegesetzes wurden im Laufe der Zeit eine Vielzahl von Rechtsverordnungen erlassen, in denen spezifische Anforderungen gestellt werden. Nachfolgend werden die angesprochenen Verordnungen aufgeführt:

• MPV – Verordnung über Medizinprodukte

• MPBetreibV – Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

• MPSV – Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medziniprodukten

• DIMDIV – Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

• MPVertrV – Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte

• MPVerschrV – Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

• BgebV-MPG – Gebührenverodnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seine Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen

Hieran ist ebenfalls ersichtlich, das der Bereich Medizinprodukte ein sehr stark rechtlich regulierter Bereich ist.

Zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG wurde das Medizinproduktegesetz 2009 erneut geändert. Dieses Gesetz vom 29.07.2009 tritt am 21.03.2010 ohne Übergangsfrist bindend in Kraft.