Für Medizinproduktehersteller sind weitere regulatorische Anforderungen einzuhalten, die sich aus dem MPG und der DIN EN ISO 13485 ergeben.

Qualitätsmanagementbeauftragter

Im Rahmen einer Systemzertifizierung ist durch die oberste Leitung, also die Geschäftsführung, ein sog. „Beauftragte der obersten Leitung“ zu berufen. Dies ist gleichzusetzen mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten. Seine Hauptaufgaben umfassen Folgendes:

• Sicherstellung, dass die im QM-System verankerten Prozesse eingeführt, realisiert und aufrecht erhalten werden (z.B. durch Qualifizierung von Mitarbeitern zum QM, interne Audits)

• Information der Geschäftsführung über jeweiligen Stand des QM, Verbesserungen und notwendige Änderungen

• Unterstützung der Mitarbeiter in ihrem Bewusstsein hinsichtlich der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen

Anzeigepflichten gemäß MPG

Ein Hersteller mit Sitz in Deutschland, der Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme seiner Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe seiner Anschrift anzuzeigen (§25 MPG).

Ebenfalls ist jedes Medizinprodukt, dass erstmalig in Verkehr gebracht wird, bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Die an die Behörden übermittelten Daten werden an das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) weitergeleitet. Die Datenerfassung erfolgt in Deutschland zentral über die Online-Plattform des DIMDI. Jeder Hersteller kann dafür einen Nutzerzugang beantragen und diesen für Datenerfassungsbelange nutzen. Die somit getätigten Anzeigen werden direkt an die Behörden übermittelt und weiterverarbeitet.

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

In Deutschland muss der Hersteller gemäß §30 MPG unverzüglich nach Aufnahme seiner Tätigkeiten als Inverkehrbringer einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte bestimmen. Voraussetzung dafür ist die zur Ausübung der Tätigkeiten erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit.

Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten mit seinen Daten erfolgt ebenfalls über die DIMDI-Homepage.

Der Sicherheitsbeauftragte für seine erforderliche Sachkenntnis nachweisen. Dazu zählt entweder ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine andere vergleichbare Ausbildung sowie eine mindestens zweijährige Berufserfahrung.

Zu den Hauptaufgaben des Sicherheitsbeauftragten zählen:

• Sammeln, Bewerten von Meldungen über bekannt gewordene Risiken bei Medizinprodukten

• notwendige Maßnahmen treffen, koordinieren und überwachen

• Erfüllung der Anzeigepflichten bei Vorkommnissen

Der Sicherheitsbeauftragte darf in der Erfüllung seiner ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden.

Jeder Wechsel der Person des Sicherheitsbeauftragten ist der zuständigen Behörde unverzüglich anzuzeigen.

Medizinprodukteberater

Definitionsgemäß dürfen gemäß §31 MPG Personen, die berufsmäßig Fachkreise fachlich informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweisen diese Tätigkeiten nur ausüben, wenn sie:

• über die erforderliche Sachkenntnis für das jeweilige Medizinprodukt verfügen

• Erfahrung für die Information und

• ggf. Erfahrung für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte

besitzen.

Medizinprodukteberater sollten zur Ausübung ihrer Tätigkeiten über folgende Fähigkeiten verfügen:

• gutes Allgemeinwissen, speziell zu seiner Tätigkeit

• gute Kenntnisse zu möglichen Beeinträchtigungen für Patienten in seinem Spezialgebiet

• umfassende und aktuelle Kenntnisse zu den Medizinprodukten, mit den er umgeht

• sicherer und geübter Umgang mit den Medizinprodukten

• pädagogische Fähigkeiten

Zu den Hauptaufgaben der Medizinprodukteberater zählen:

• Fachkreise und Anwender über Eigenschaften, Handhabung bzw. Anwendung von Medizinprodukten informieren

• Service und Unterstützung zu einzelnen Medizinprodukten

• Beratung zu betroffenen Produkten

• Erprobung von Medizinprodukten

• Abgabe und Vermietung von Medizinprodukten

• Qualifizierung von Fachkreisen und Anwendern zu den jeweiligen Medizinprodukten

Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen.

Im Gegensatz zum Sicherheitsbeauftragten besteht für Medizinprodukteberater keine Anzeigepflicht gegenüber der zuständigen Behörde.