| Medizinprodukte - Zertifizierungsmodelle 1 |
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Die Zertifizierung eines Medizinproduktes erfolgt im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens. Eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller ist nur bei Klasse I Produkten zulässig. Ein wichtiger Bestandteil hierbei ist die technische Dokumentation des Produktes. Bei der technischen Dokumentation handelt es sich um eine Auslegungsdokumentation für das Produkt, welche alle relevanten zu dem Produkt enthält. Im Folgenden sollen wichtige Bestandteile angesprochen und kurz erläutert werden: a) medizinische Zweckbestimmung Die Zweckbestimmung des Produktes bzw. der bestimmungsgemäße Gebrauch muss eindeutig definiert werden. Dies dient der Nachweisführung, dass es sich bei dem betroffenen Produkt auch um ein Medizinprodukt handelt. b) Klassifizierung Es muss die gewählte Klassifizierungsregel dargestellt und begründet werden. c) Harmonisierte Normen Die zur Konformitätsvermutung herangezogenen harmonisierten Normen müssen aufgeführt werden. Die Gültigkeit der verwendeten Normen muss nachgewiesen werden. d) Grundlegende Anforderungen In der technischen Dokumentation muss eine Übersicht zur Nachweisführung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen des Anhang I RL 93/42/EWG enthalten sein. Die darin aufgeführten Anforderungen sollten mit Dokumentenverweisen belegt werden. Das Nichtzutreffen von Anforderungen ist zu begründen. e) Beschreibung des Herstellungsprozesses Hierbei sollten die wesentlichen Herstellungsschritte für das jeweilige Produkt dargelegt werden, um einem Prüfer eine objektive Einschätzung zu ermöglichen. Dies kann in Form von Prozessbeschreibungen oder Flowcharts erfolgen. f) Konstruktions- und Fertigungszeichnungen Die Technische Dokumentation sollte die entsprechenden Zeichnungen enthalten, um die Einhaltung unterschiedlicher grundlegender Anforderungen nachweisen zu können. Hierzu zählen ebenfalls Stücklisten, Schaltpläne und Baugruppenverzeichnisse. Sollte die Zeichnungsgrundlage sehr umfangreich sein, muss ein Verweis auf dessen Standort enthalten sein. g) Risikomanagement Das Thema Risikomanagement ist ein sehr umfangreiches Thema und muss von Medizinprodukteherstellern berücksichtigt werden. Die Normengrundlage dafür bietet die EN 14971:2007. Das Risikomanagement ist als Prozess anzusehen und beginnt schon vor der Entwicklung eines Produktes und zieht sich bis zur Marktbeobachtung hin. Die technische Dokumentation sollte folgende Bestandteile des Risikomanagements enthalten:
h) Klinische Bewertung Die Eignung des Produktes für den vorgesehenen Verwendungszweck ist anhand von klinischen Daten zu belegen. Der Nachweis – die klinische Bewertung – ist ein Prozess, durch den die klinischen Daten des Medizinprodukts aus
analysiert, bewertet und als ausreichend erachtet werden, um nachzuweisen, dass die Konformität mit den zutreffenden grundlegenden Anforderungen gegeben ist. Die klinische Bewertung muss die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen sowie die Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses enthalten. Der Verfasser der klinischen Bewertung muss entsprechend qualifiziert sein. i) Biologische Verträglichkeit Falls zutreffend muss die technische Dokumentation einen Nachweis über die biologische Verträglichkeit des Medizinproduktes enthalten. j) Elektrische Sicherheit Im Falle von elektrischen medizinischen Geräten muss der Nachweise über die elektrische Sicherheit enthalten sein. Hierzu wird die EN 60601-1 als harmonisierte Norm als Prüfgrundlage verwendet. k) Elektromagnetische Verträglichkeit Die technische Dokumentation muss im Falle eines elektrischen Medizinproduktes den Nachweis der elektromagnetischen Verträglichkeit enthalten. Hierzu wird die EN 60601-1-2 herangezogen. l) Gebrauchstauglichkeit Ein weiterer zunehmend wichtiger Punkt bei Medizinprodukten ist deren Gebrauchstauglichkeit. Dabei müssen bereits bei der Designentwicklung spezifische für Medizinprodukte zutreffenden Vorschriften eingehalten und nach Fertigstellung des Produktes die Gebrauchstauglichkeit dessen verifiziert und validiert werden. Hierzu sind die beiden Normen EN 60601-1-6 und EN 62366 von Bedeutung. m) Gebrauchsanweisung Die technische Dokumentation muss die Gebrauchsanweisung für das jeweilige Medizinprodukt enthalten. n) Kennzeichnung In der technischen Dokumentation sollte der Entwurf der Kennzeichnung des Produktes enthalten sein. Die Auflistung der Punkte a) – n) erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Ebenfalls sind nicht für alle Produkte die aufgeführten Punkte von Bedeutung.
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