Hier werden aktuelle Themen aus dem Bereich Medizinprodukte aufgeführt und besprochen.

4. Novelle des MPG

Im Rahmen der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG wurden teils umfangreiche Änderungen vorgenommen. Diese werden nachfolgend kurz dargestellt:

• Klarstellung, dass Software selbst ein Medizinprodukt sein kann

• „dual use“ für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung: die grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukterechts und zusätzliche Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften müssen erfüllt werden

• Gleichzeitigkeit von Medizinprodukt und Maschine: die grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukterechts und zusätzliche Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Maschinen-Richtlinie

• neue Definitionen: Spnsor, Prüfer, klinische Daten, Einführer

• Hersteller aus Drittstaaten dürfen nur noch genau einen Bevollmächtigten im EWR beauftragen

• Benannte Stellen werden nicht mehr akkreditiert, sondern benannt

• Einstufung und Klassifizierung: die Behörde (und auch der Hersteller) kann beim Bundesamt für Arzneimittel eine verbindliche Entscheidung beantragen, ob es sich um ein Medizinprodukt oder Arzneimittel handelt

• Klarstellung in der Richtlinie, dass für jedes Medizinprodukt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eine klinische Bewertung zu erstellen ist (

• klinische Prüfungen: weitreichende Änderungen durch Angleichung an das Arzneimittelgesetz, zukünftig wird ein Genehmigungsverfahren statt einer reinen Anzeige erforderlich sein

• Überwachung: Intensivierung der Überwachung, Vorschreiben der personellen und sachlichen Ausstattung sowie regelmäßiger Fortbildungen der Überwachungskräfte, rechtliche Etablierung eines Qualitätssicherungssystems der Überwachung

• Ermächtigung zum Erlass einer Verwaltungsvorschrift durch das BMG

Prüfungen der technischen Dokumentation durch benannte Stellen

Im Rahmen der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG wird durch die benannten Stellen eine repräsentative Auslegungsprüfung von Klasse IIa und IIb Produkten gefordert. Dies beinhaltet die Überprüfung der Umsetzung der geänderten grundlegenden Anforderungen durch stichprobenartige Prüfung der technischen Dokumentationen.

Diese Überprüfung soll im Rahmen der jährlich vorgeschriebenen externen Audits durch die benannten Stellen erfolgen.

Der Umfang und die Tiefe dieser Stichprobenprüfungen wurde in einem EK-Med Dokument (3.9 B 24) festgelegt. Dementsprechend gilt die Anwendungspflicht ab 21.03.2010, wobei eine vorherige Anwendung möglich ist. Die Umsetzung sollte innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein. Weiterhin wurden die zu prüfenden Dokumente gelistet. Darin wurde ebenfalls ein Stichprobenplan für Überwachungsaudits festgelegt.

Insgesamt bedeutet dies, dass jeder Hersteller im Rahmen seines jährlichen Überwachungsaudits auch mit der Prüfung von technischen Dokumentationen seiner Produkte rechnen muss.

Neue grundlegende Anforderungen

Ergonomie

Im Rahmen der Richtlinie 2007/47/EG sind spezifische Anforderungen für Medizinprodukte integriert wurden.

Medizinprodukte müssen zukünftige explizit unter ergonomischen Gesichtspunkten entwickelt und hergestellt werden. Dies beinhaltet eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund von ergonomischen Merkmalen des Produkts. Weiterhin muss der vorgesehene Anwenderkreis der Produkte (technische Kenntnisse, Erfahrung und Aus- und Weiterbildung) bei der Produktauslegung berücksichtigt werden.

Die Umsetzung der Anforderungen kann durch Anwendung folgender harmonisierter Normen erfolgen:

• EN 60601-1-6:2007

• EN 62366:2008

Persönliche Schutzausrüstung

Medizinprodukte können unter Umständen auch gleichzeitig persönliche Schutzausrüstungen darstellen. In diesem Falle müssen alle einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG zusätzlich erfüllt werden.

Seit August 2009 wird jedoch von der Kommission die vollständige und parallele Anwendung beider Richtlinien gefordert.

Dies bedeutet, dass für ein und dasselbe Produkt unter Umständen jeweils ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der jeweiligen Richtlinie durchgeführt werden muss und es passieren kann, dass ein Produkt mit zwei unterschiedlichen CE-Kennzeichnungen versehen werden muss.

Maschinenrichtlinie

Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind, müssen den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für Maschinen entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer als die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie sind.

Der Hersteller hat somit die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHSR) auf Anwendbarkeit auf sein Produkt zu prüfen.

Die Umsetzung ist wie folgt kurz dargestellt:

• Bewertung der EHSR im Anhang I der RL 2006/42/EG

• Integration der Anforderungen in die Designvorgaben für das Produkt

• Integration in das Risikomanagement

• Prüfen der harmonisierten Normen

• Dokumentation der grundlegenden Anforderungen

• Aktualisierung der Konformitätserklärung

• Aktualisierung der technischen Dokumentation

Da die neue Maschinenrichtlinie ab 29.12.2009 bindend in Kraft tritt entsteht bis zum März 2010 eine Art „Grauzone“. In dieser Zeit sind folgende Kombinationen möglich:

• vollständige Erfüllung der neuen Maschinenrichtlinie und der alten Medizinprodukterichtlinie

• vollständige Erfüllung der neuen Medizinprodukterichtlinie mit Verweis auf die EHSR der Maschinenrichtlinie

Ab dem 21.03.2010 ist dann nur die zweite Kombination zulässig.