Die Bedeutung des Begriffes Medizinprodukt

Der Begriff Medizinprodukte beinhaltet eine immense Vielzahl von unterschiedlichsten Produkten mit einer medizinischen Zweckbestimmung. Zur Verdeutlichung der Tragweite dieses Begriffes wird hier die gesetzliche Definition wiedergegeben und erläutert:

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder anderen Gegenständen einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

1. a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
3. c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
4. d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Quelle: Gesetz über Medizinprodukte (MPG), 29.07.2009, BGBl. Nr. 48, S. 2326

Übersetzt bedeutet dies, dass jedes Produkt, welches vom Hersteller zu einem der unter a) - d) genannten Zwecke dient und kein Arzneimittel ist, in den Bereich Medizinprodukte fällt.

Vorgehensweise für Hersteller

Der für den Hersteller entscheidendste Punkt ist die vorgesehene Zweckbestimmung der geplanten Produkte. Es ist durchaus möglich, dass ein und dasselbe Produkt mit unterschiedlicher Zweckbestimmung einerseits als Medizinprodukt und andererseits z.B. als Laborgerät eingestuft werden kann.

Sobald der Zweckbestimmung des Produktes jedoch ein medizinischer bzw. klinischer Nutzen zugrunde liegt, ist dieses als Medizinprodukt einzustufen.

Fragen für den Hersteller:

• welche Produkte plane ich und will ich verkaufen

• hat mein Produkt eine medizinische bzw. klinische Zweckbestimmung

• wo soll mein Produkt verkauft werden (EU, USA, Asien, etc.)

Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Unter „Inverkehrbringen“ versteht man „jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere“ (§3 Nr. 11 MPG). Erfolgt eine erstmalige Abgabe an andere im Europäischen Wirtschaftsraum, wird dies als erstmaliges Inverkehrbringen bezeichnet.

Die Grundlage für das Inverkehrbringen bildet die CE-Kennzeichnung der Produkte als Medizinprodukt. Diese darf vom Hersteller nur angebracht werden, wenn:

• das Produkt den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien entspricht und

• die Konformität des Produktes in einem speziellen Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wurde