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Eine unserer Kernkompetenzen ist die Beratung und Betreuung von Unternehmen, die als: - Hersteller
- Inverkehrbringer
- Serviceunternehmen
eine Systemzertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und/oder eine Produktzertifizierung anstreben. Beratungsthemen sind z.B.: - Hilfestellung bei der Einführung eines Qualitätsamanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
- Hilfestellung bei der Einführung eines Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971
- Qualifizierung rund um das Medizinprodukterecht
Dies beinhaltet u.a. folgende Themenfelder: - Grundlegende Anforderungen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Klassifizierung
- Klinische Bewertung
- Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen
- CE-Kennzeichnung und Zulassungsverfahren
Grundlage für die Einführung dieser Systeme sind für den europäischen Markt folgende Normen in der jeweils gültigen Fassung: - DIN EN ISO 13485 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke)
- DIN EN ISO 14971 (Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
Unabhängig von den Normen müssen die Unternehmen die Einhaltung der für sie gültigen und relevanten Gesetze, Verordnungen und Richtlinien sicherstellen. Nachfolgend einige Beispiele (Anmerkung: Die nachfolgende Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit). Abkürzung
| Titel
| | MPG | Gesetz über Medizinprodukte | MPV
| Verordnung über Medizinprodukte | | MPBetreibV | Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten | | MPSV | Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten | | MPVerschrV | Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten | MPVertrV
| Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte | | DIMDIV | Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte | | Richtlinie 93/385/EWG | des Rates vom 20.06.1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über aktive u. implantierbare medizinische Geräte | Richtlinie 93/42/EWG
| des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte | | Richtlinie 98/79/EG | Des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika
| Richtlinie 2003/12/EG
| Der Kommission vom 03.02.2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte |
Wenn Sie auch eine Beratung oder Qualifizierung wünschen, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf:
 +49 (0) 34293 47 97 20
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