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Abschnitt 7

Abschnitt 7.1 - Produktrealisierung

Der Begriff „Messung“ wurde mit aufgenommen: „Überwachungs-, Mess- und Prüftätigkeiten“

Abschnitt 7.2.1 - Kundenanforderungen

Bzgl. der Kundenbezogenen Prozesse wurden folgende Tätigkeiten, die nach der Lieferung entstehen, wie z.B. Garantieleistungen, Instandhaltung, Wiederverwertung und Entsorgung, aufgenommen. Die bisherigen Ausführungen, nach dem die Organisation zusätzliche Anforderungen bestimmen/bewerten muss, werden konkretisiert durch die Beschreibung von „als notwendig erkannte / empfundene“ Kundenanforderungen. Somit ist auch die individuelle und subjektive Einschätzung zum Qualitätsbegriff einbezogen.

Abschnitt 7.3.1 - Entwicklungsplanung

Es wurde besonders darauf hingewiesen, dass die Entwicklung ein mehrgleisiger Prozess ist (Review, Verifizierung, Validierung); er kann getrennt oder in der Zusammenfassung behandelt werden. Zukünftig kann eine Verifizierung und Validierung in einer gemeinsamen Abfolge durchgeführt werden.

  • Review » Überprüfung (Prüfung) eines bestehenden Zustandes, oder der Wirksamkeit einer eingeführten Änderung.
  • Verifizierung »  Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, dass festgelegte Forderungen erfüllt worden sind.
  • Validierung » Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Die Validierung steht am Ende eines Prozesses oder einer Entwicklung.

Abschnitt 7.3.2 - Entwicklungseingaben

In diesem Abschnitt wurden begriffliche Änderungen vorgenommen, die keine inhaltlichen Veränderungen bzw. Auswirkungen haben.

Abschnitt 7.3.3 -Entwicklungsergebnis

  • Es wurden begriffliche Anpassungen vorgenommen.

  • Ergänzung , dass die Produkterhaltung gem. 7.5.5 schon in der Entwicklung zu berücksichtigen ist.

Abschnitt 7.5.3 - Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Die Anforderung wurde hinsichtlich der Produktkennzeichnung, wie diese während der gesamten Produktion/Produktrealisierung aufrecht erhalten und sichergestellt werden kann, erhöht.

Abschnitt 7.5.4 -Kundeneigentum

  • Wenn Kundeneigentum im Lenkungsbereich der Organisation beschädigt wird, muss der betroffene Kunde informiert und der jeweilige Vorgang dokumentiert bzw. entsprechende Aufzeichnungen geführt werden.

  • Persönliche Daten und geistiges Eigentum müssen mit berücksichtigt werden. 

Abschnitt 7.5.5 - Produkterhaltung

Die Beschreibung wurde neu formuliert. Inhaltliche Änderungen gibt es nicht.

Abschnitt 7.6 -Prüfmittellenkung

Die Beschreibung wurde neu formuliert. Inhaltliche Änderung: Computersoftware als Prüfmittel und ihre Verifizierung und Lenkung.