Abschnitt 4.1 - Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Der Begriff „identifizieren” wird ersetzt durch den Begriff „bestimmen“.

Die Festlegung bezüglich der ausgelagerten Prozesse des QMS wurde neu formuliert, der Inhalt und die Bedeutung bleiben jedoch unverändert. Wichtig ist die ausdrückliche Verbindung zum Abschnitt 7.4 (Beschaffung), welche die Kontrolle in diesem Prozess auf die „Auslagerungen“ erweitert. Damit soll die Organisation auch in die Pflicht genommen werden, Qualität bei „Unterauftragnehmern“ bzw. im „Outsourcing“ sicher zu stellen.

Abschnitt 4.2.1 - Dokumentenanforderungen

In diesem Kapitel wurden nur Begriffe angepasst, wobei die Begriffsanpassungen nicht mit der Absicht verbunden wurden, den Inhalt zu verändern. Es wurde der Hinweis mit aufgenommen, dass die Beschreibung von Tätigkeiten / Anforderungen / Prozesse auch mit Hilfe eines Dokuments dargestellt werden können. Die Lenkung der Dokumente kann mit Hilfe von mehreren Prozessbeschreibungen (Verfahrensanweisungen) beschrieben werden.

Abschnitt 4.2.3 - Lenkung von Dokumenten

Externe Dokumente müssen wie eigene behandelt werden, wenn Sie Bezug und Auswirkung zum eigenen Qualitätsmanagementsystem haben.

Abschnitt 4.2.4 -Lenkung von Aufzeichnungen

Der Abschnitt wurde etwas gekürzt. Inhaltlich gab es keine besonderen Änderungen.